Asiakirjat löytyvät geenitekniikan lautakunnan internetsivuilta: www.geenitekniikanlautakunta.fi.
STM:n päätöksen 229/1998 voi tilata STM:n julkaisumyynnistä puh. 03-2608535 tai julkaisumyynti@stm.vn.fi.
Muuntogeenisella mikro-organismilla tarkoitetaan lainsäädännössä mikro-organismia, jonka perintöainesta on muunnettu tavalla, joka ei toteudu luonnossa pariutumisen tuloksena tai luonnollisena yhdistelmänä.
Mikro-organismilla tarkoitetaan mikrobiologista solu- tai muuta rakennetta, joka pystyy lisääntymään tai siirtämään perintöainesta, virukset, viroidit sekä kasvi- ja eläinsoluviljelmät mukaan lukien.
Korkeampien eliöiden soluviljelmät ovat määritelmän mukaan myös mikrobiologisia yksiköitä. Jos niitä muunnetaan geeniteknisin menetelmin, ne muuttuvat muuntogeenisiksi mikro-organismeiksi. Tällaisia ovat esim. virusvektorilla infektoidut solut tai geenitekniikalla muunnetuista kasveista tai eläimistä peräisin olevat solut.
Lainsäädännön mikro-organismin määritelmä on juridinen termi, joka rajaa lainsäädännön sovellusaluetta. On syytä huomata, että tämä määritelmä ei ole sama kun yleisesti tieteellisissä yhteyksissä käytetty.
Kun muuntogeenisia mikro-organismeja käytetään yhdessä jonkin toisen muuntogeenisen organismin (kasvi tai eläin) kanssa, tulee tätä organismia koskevat tiedot antaa kyseiselle organismiryhmälle tarkoitettua ilmoituspohjaa käyttäen.
Jos toinen organismi ei ole geenitekniikalla muunnettu, voidaan tarvittavat tiedot sen käytöstä antaa samalla lomakkeella kuin muuntogeenisistä mikro-organismeista tehtävä ilmoitus. Mikäli käytettävällä organismilla voi olla vaikutusta muuntogeenisen mikro-organismin leviämiseen, tulee organismin ominaisuuksista antaa riittävä kuvaus.
Muuntogeenisen mikro-organismin riskinarviointi tehdään EU:n komission päätöksen 2000/608/EY mukaisesti.
Riskinarvioinnin tavoitteena on arvioida etukäteen toiminnasta aiheutuvat mahdolliset haitalliset vaikutukset ihmisten terveydelle ja ympäristölle. Tällaisia voivat olla
Riskinarviointiin kuuluu biologisen materiaalin sekä organismin kanssa tehtävän työn arviointi. Lisäksi on arvioitava, mitä vaikutuksia muuntogeenisella mikro-organismilla voisi olla ihmiseen tai päästessään ympäristöön.
Riskinarvioinnin ensimmäisessä vaiheessa käyttäjän on tunnistettava vastaanottaja- ja luovuttajaorganismien haitalliset ominaisuudet. Lisäksi on tunnistettava vektoriin ja siirrettyyn geeniainekseen liittyvät haitalliset vaikutukset sekä tuloksena saadun muuntogeenisen mikro-organismin ominaisuudet.
Tämän riskinarvioinnin tulisi johtaa muuntogeeniseen mikro-organismiin liittyvien mahdollisten vaarojen ja riskitason tunnistamiseen. Riskinarvioinnissa huomioitavia näkökohtia on lueteltu komission päätöksessä riskiarviointiohjeista 2000/608/EY.
Tuloksena saadun muuntogeenisen mikro-organismin osalta riskinarvioinnissa tulee huomioida sekä ihmisen terveyteen että ympäristöön liittyviä näkökohtia.
Ihmisten terveyteen liittyvät näkökohdat ovat mm. muuntogeenisen mikro-organismin ja/tai sen aineenvaihduntatuotteiden odotetut toksiset ja allergeeniset vaikutukset, muuntogeenisen mikro-organismin patogeenisuuden vertaaminen vastaanottaja- tai emo-organismin patogeenisuuteen, odotettu kolonisaatiokyky sekä mahdollisuus, että kyseinen mikro-organismi olisi patogeeninen ihmisille.
Ympäristönäkökohtia ovat mm. ekosysteemit, joihin suljetuissa oloissa käytettyä mikro-organismia voi vahingossa päästä, muuntogeenisen mikro-organismin odotettu säilyminen, lisääntyminen ja leviäminen kyseisissä ekosysteemeissä, ennakoitu tulos muuntogeenin mikro-organismin vuorovaikutuksesta sellaisten organismien tai mikro-organismien kanssa, jotka voivat altistua ympäristöön vahingossa päässeelle muuntogeeniselle mikro-organismille sekä kasveille ja eläimille aiheutuvat vaikutukset.
Riskitason tunnistamisen jälkeen valitaan työskentelyyn tarvittavat eristämis- ja suojatoimenpiteet, jotta haitalliset vaikutukset ihmiseen ja ympäristöön voidaan välttää. Toimenpiteiden valinnassa on lähtökohtana toiminnan haitallisten vaikutusten seuraukset ja niiden todennäköisyys.
Huomioitavia seikkoja ovat:
Kun muuntogeenisen mikro-organismin riskit on arvioitu, toiminnanharjoittaja määrittää organismin käytön luokan ja valitsee tarvittavat suojatoimenpiteet (katso myös GTLK:n suositus 1). Muuntogeenisen mikro-organismin suljetun käytön toimintojen luokituksen perusteella määräytyvät myös hallinnolliset vaatimukset. Luokituksessa voi käyttää apuna STM:n päätöstä 229/1998 biologisten tekijöiden luokituksesta.
| Luokka | Toiminta |
|---|---|
| 1 | Toiminta, johon ei liity riskiä tai johon liittyvä riski on hyvin vähäinen, ja tason 1 eristys riittää ihmisten terveyden ja ympäristön suojelemiseksi. |
| 2 | Toiminta, johon liittyy vähäinen riski, ja tason 2 eristys riittää ihmisten terveyden ja ympäristön suojelemiseksi. |
| 3 | Toiminta, johon liittyy kohtalainen riski, ja tason 3 eristys riittää ihmisten terveyden ja ympäristön suojelemiseksi. |
| 4 | Toiminta, johon liittyy suuri riski ja tarvitaan tason 4 eristys ihmisten terveyden ja ympäristön suojelemiseksi. |
Jotta tietyn muuntogeenisen mikro-organismin käyttö voitaisiin luokitella luokkaan 1 kuuluvaksi, tulee muuntogeenisella mikro-organismilla olla seuraavat ominaisuudet:
Toiminnanharjoittajan on aina huolehdittava muuntogeenisen mikro-organismin käytön kirjaamisesta. Luokan 1 käytössä, kun tiloista on tehty aikaisemmin ilmoitus, riittää riskinarvioinnin kirjaaminen, eikä geenitekniikan lautakunnalle siten tarvitse tehdä uutta ilmoitusta. Muuntogeenisten mikro-organismien suljetun käytön kirjaamisesta on ohjeet GTLK:n suosituksessa 1.
Kirjanpito voidaan tehdä laboratoriopäiväkirjaan, erilliseen päiväkirjaan tai sähköiseen muotoon. Sen tulee olla helposti toimitettavissa geenitekniikan lautakunnan tarkastettavaksi.
Kirjanpidosta on käytävä ilmi muun muassa seuraavat tiedot:
Käytön sallitusta aloittamisajankohdasta on tietoa valtioneuvoston geenitekniikka-asetuksessa 928/2004 ja GTLK:n suosituksessa 1. Ajankohta riippuu siitä, onko tiloista tehty ilmoitus jo aikaisemmin vai ei sekä siitä, mihin luokkaan käyttö kuuluu.
| Luokka 1 uudet tilat jatkokäyttö | kun ilmoitus on tehty riskinarviointi ja kirjaaminen |
| Luokka 2 uudet tilat jatkokäyttö | 45 pv:n kuluttua ilmoituksen tekemisestä kun ilmoitus on tehty |
| Luokka 3-4 uudet tilat jatkokäyttö | GTLK:n hyväksymispäätöksen jälkeen (90 pv) GTLK:n hyväksymispäätöksen jälkeen (45 pv) |
Muuntogeenisen mikro-organismin suljetussa käytössä syntyvät jätteet on käsiteltävä niin, että organismin leviäminen ympäristöön estetään. Muuntogeenisten mikro-organismien käytön jätehuoltovaatimukset vaihtelevat käytön luokan mukaisesti.