Geenitekniikkalain tavoitteena on edistää geenitekniikan turvallista käyttöä ja kehittymistä ennalta varautumisen periaatteen mukaisesti ja eettisesti hyväksyttävällä tavalla. Lain tehtävänä on suojella ihmisen ja eläinten terveyttä sekä ympäristöä. Laki koskee muuntogeenisten organismien käyttöä suljetussa tilassa ja niiden tarkoituksellista levittämistä ympäristöön sekä muuntogeenisten organismien käsittelyyn tarkoitetun laitoksen tai toimitilan käyttöönottoa ja toimintaa. Laki ei koske ihmisen perimän muuntamista geenitekniikalla.
Geenitekniikkalaki sisältää yleiset säädökset muuntogeenisten organismien käytöstä. Geenitekniikka-asetuksessa puolestaan on säädetty tarkemmin määritelmät- ja muuntogeenisten organismien käyttö suljetussa tilassa.
Geenitekniikkalain ja sen nojalla annettujen säännösten noudattamisen ohjaus ja valvonta on hajautettu kolmelle eri ministeriölle. Ylin johto yleisesti ja terveyteen liittyvissä kysymyksissä erityisesti kuuluu sosiaali- ja terveysministeriölle (STM), jonka yhteydessä toimii toimivaltainen viranomainen eli geenitekniikan lautakunta (GTLK). Ohjauksen ja valvonnan johto muuntogeenisten organismien käytöstä aiheutuvien ympäristöhaittojen ehkäisemiseksi ja torjumiseksi kuuluu ympäristöministeriölle (YM). Maa- ja metsätalousministeriö (MMM) puolestaan johtaa ohjausta ja valvontaa, kun muuntogeenisia organismeja käytetään maa-, metsä-, kala- ja riistatalouden alalla.
Geenitekniikkalain mukaisia valvontaviranomaisia ovat sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus (STTV), Suomen ympäristökeskus (SYKE) ja kasvintuotannon tarkastuskeskus (KTTK).
Valtioneuvosto asettaa geenitekniikan lautakunnan viideksi vuodeksi kerrallaan. Lautakunnassa ovat edustettuna sosiaali- ja terveysministeriö, ympäristöministeriö, maa- ja metsätalousministeriö, kauppa- ja teollisuusministeriö sekä tiedeyhteisö. Lisäksi lautakunnassa on jäsenenä henkilö, jolla on eettistä asiantuntemusta. Lautakunnalla on sihteeristö, johon kuuluu päätoiminen pääsihteeri, toimistosihteeri ja esittelijöitä.
Geenitekniikan lautakunta käsittelee geenitekniikkalain mukaiset ilmoitukset ja arvioi tehdyn riskinarvioinnin. Se antaa myös geenitekniikkalain soveltamiseen tarvittavat ohjeet ja määräykset sekä valmistelee kotimaisille ja kansainvälisille viranomaisille annettavia muuntogeenisten organismien käyttöä koskevia lausuntoja.
Valvontaviranomaiset STTV, SYKE ja KTTK valvovat muuntogeenisten organismien käyttöä ja tekevät tarkastuksia. STTV valvoo käyttöä suljetussa tilassa. Lisäksi se ylläpitää geenitekniikan rekisteriä.
Geenitekniikan käyttäjällä on tiettyjä lainsäädännössä määrättyjä velvollisuuksia. Laki ei tosin tunne käsitettä “käyttäjä” vaan laissa käytetään käsitettä “toiminnanharjoittaja”, joka on tarkoin määritelty. Toiminnanharjoittaja on se luonnollinen tai oikeushenkilö, joka vastaa muuntogeenisten organismien käytöstä suljetussa tilassa, geenitekniikkalain mukaisten asiakirjojen sisällöstä ja oikeellisuudesta sekä asiakirjojen toimittamisesta viranomaisille.
Toiminnanharjoittajan tärkeimmät velvollisuudet ovat riskinarviointivelvollisuus sekä ilmoitusvelvollisuus.
Terveys- ja ympäristöhaittojen ehkäisemiseksi toiminnanharjoittajan on tehtävä riskinarviointi. Siinä varmistetaan, että mahdolliset ihmisen ja eläimen terveyteen sekä ympäristöön kohdistuvat haittavaikutukset arvioidaan tarkoin tapaus kerrallaan. Toiminnanharjoittajan muihin velvollisuuksiin kuuluu huolellisuusvelvollisuus, eli työssä on noudatettava eliöiden edellyttämää huolellisuutta ja varovaisuutta.
Ilmoitusvelvollisuus tarkoittaa sitä, että ennen geenitekniikalla muunnettujen organismien tai uusien tilojen käyttöönottoa asiasta on tehtävä ilmoitus geenitekniikan lautakunnalle.
Toiminnanharjoittajalla on myös selvilläolovelvollisuus. Hänen on hankittava käyttämiensä eliöiden ominaisuuksista ja niiden vaikutuksista sellaiset tiedot, jotka ovat kohtuudella saatavissa ja joiden perusteella voidaan asianmukaisesti täyttää lain nojalla määrätyt velvollisuudet.
Kirjaamisvelvollisuudella tarkoitetaan, että käyttäjän on pidettävä kirjaa muuntogeenisten organismien riskinarvioinnista ja käytöstä. Tiedot on pyydettäessä toimitettava geenitekniikan lautakunnalle.
Asiakirjojen päivittämisvelvollisuuden mukaan toiminnanharjoittajan on annettava tiedoksi geenitekniikan lautakunnalle vastuuhenkilöiden tietoja koskevat muutokset. Lautakunnalle on myös ilmoitettava, jos käyttö suljetussa tilassa kokonaan päättyy eli muuntogeenisten organismien käyttöä ei lain tarkoittamassa mielessä enää ole.
Toiminnanharjoittajan on myös viipymättä ilmoitettava geenitekniikan lautakunnalle, jos se saa olennaista uutta tietoa tai jos se muuttaa suljettua käyttöä tavalla, joka voi merkittävästi vaikuttaa riskinarviointiin. Lisäksi toiminnanharjoittajan on viipymättä ilmoitettavaa lautakunnalle kaikista sellaisista onnettomuuksista tai vaaratilanteista, jotka ovat johtaneet tai olisivat voineet johtaa muuntogeenisen organismin vapautumiseen ja olisivat voineet aiheuttaa vaaraa terveydelle tai ympäristölle.
| Velvollisuudet | Mitä se tarkoittaa |
|---|---|
| Ilmoitus | Muuntogeenisten organismien käytöstä on tehtävä ilmoitus viranomaisille |
| Riskinarviointi | Muuntogeenisten organismien mahdollisista riskeistä ympäristölle tai ihmisen terveydelle on tehtävä arviointi. |
| Huolellisuus | Työssä on noudatettava huolellisuutta ja varovaisuutta. |
| Selvilläolo | On hankittava tiedot eliöiden ominaisuuksista. |
| Asiakirjojen päivittäminen | Asiakirjat on päivitettävä. Myös käytön päättymisestä on ilmoitettava. |
| Kirjaaminen | On pidettävä kirjaa muuntogeenisten organismien riskinarvioinnista ja käytöstä. |
Sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus ylläpitää geenitekniikan rekisteriä. Rekisteri on julkinen, mikä tarkoittaa sitä, että siinä olevia tietoja voidaan luovuttaa ulkopuolisille siltä osin, kuin ei ole kyse geenitekniikkalain perusteella salassapidettävistä tiedoista.
Geenitekniikan rekisteriin tallennetaan suljetun käytön osalta seuraavat tiedot:
Salassapitomääräysten mukaan asiakirjat, jotka sisältävät tietoja toisen liike- ja ammattisalaisuudesta on pidettävä salassa. Toiminnanharjoittajan tulee yksilöidä ne tiedot, jotka on pidettävä salassa jokaisen salassa pidettävän tiedon osalta. Toiminnanharjoittajan on todennettavasti perusteltava tietojen salassapitovaatimuksensa. Geenitekniikan lautakunta päättää toiminnanharjoittajaa kuultuaan, mikä tiedot pidetään salassa.
Salassa ei kuitenkaan pidetä seuraavia tietoja:
Geenitekniikan käytön valvonta hoidetaan tarkastusten avulla. Valvontaviranomaisten määräämillä tarkastajilla on oikeus tehdä tarkastuksia tiloissa, joissa muuntogeenisiä organismeja käytetään. Tarkastuksilla varmistetaan, että käyttö vastaa lain ja asetuksen säännöksiä ja ilmoitusten perusteella annettuja hyväksymispäätöksiä silloin, kun sellaisia on annettu. Tarkastajilla on oikeus saada valvontaa varten tarpeelliset tiedot käyttäjiltä. Tämä tarkoittaa mm. sitä, että toiminnanharjoittajan tulee voida esittää tarkastajalle koko riskinarviointiasiakirja. Myös kirjaamisen tulee olla sellaista, että tiedot ilmenevät siitä ulkopuoliselle helposti ymmärrettävässä muodossa. Tarkastuksissa kiinnitetään dokumentoinnin lisäksi huomiota siihen, vastaavatko eristämistoimenpiteet ja muut käytännön järjestelyt ilmoituksessa ja hyväksymispäätöksessä annettuja tietoja.
Viranomaisilla on myös oikeus milloin tahansa pyytää lisää tietoa muuntogeenisistä organismeista tai niiden käytöstä. Myös tästä syystä on erittäin tärkeää, että dokumentointi on kunnossa ja että tiedot ovat helposti saatavissa.
Geenitekniikkalain mukaisten tarkastusten ja ilmoitusten käsittelymaksuista säädetään kevään 2005 aikana valtioneuvoston asetuksella. Lain mukaan maksu voidaan eri syistä myös jättää perimättä osittain tai kokonaan. Geenitekniikan lautakunta julkaisee aikanaan asetuksen verkkosivuillaan.
Jos toiminnanharjoittaja käyttää muuntogeenisia organismeja vastoin lakia ja muita säännöksiä, geenitekniikan lautakunta voi velvoittaa hänet tekemään ilmoituksen sakon uhalla tai sillä uhalla, että toiminta keskeytetään osaksi tai kokonaan.
Rangaistuksen voi saada rikoslain perusteella terveyden vaarantamisesta, geenitekniikkarikoksesta, ympäristön turmelemisesta sekä salassapitovelvollisuuden rikkomisesta
Geenitekniikan lautakunnan päätökseen haetaan muutosta valittamalla hallintolainkäyttölain (586/1996) mukaan.
Valvontaviranomaisten päätöksestä ei voi valittaa vaan siihen haetaan kirjallisesti oikaisua geenitekniikan lautakunnalta 30 päivän kuluessa päätöksen tiedoksi saamisesta.