Geenitekniikan lainsäädännön lähtökohtana on, että geenitekniikan käyttöön saattaa liittyä tuntemattomia riskejä ihmisen terveydelle ja ympäristölle, ja että nämä riskit tulee minimoida. Tämän vuoksi muuntogeenisten organismien käytöstä on aina ilmoitettava viranomaisille. Toimivaltainen viranomainen Suomessa on sosiaali- ja terveysministeriön yhteydessä toimiva geenitekniikan lautakunta (GTLK).
Geenitekniikan valvonta perustuu ennakko- ja jälkivalvontaan. Aiotusta geenitekniikan käytöstä on tehtävä ilmoitus geenitekniikan lautakunnalle ennen muuntogeenisten organismien käytön aloittamista. Viranomaiset varmistavat tarkastuksin, että käyttö täyttää lainsäädännön vaatimukset.
Käyttäjän tulee arvioida käyttöön liittyvät riskit, jotta mahdolliset terveys- ja ympäristöhaitat voidaan ehkäistä. Periaatteena on, että mitä suurempi riski on, sitä perusteellisemmin on huolehdittava toiminnan turvallisuudesta. Vastuu riskien arvioinnista ja työn turvallisuudesta on geenitekniikan käyttäjällä.
Geenitekniikan käytössä siirtyminen suljetusta avoimempaan ja laajempaan käyttöön tapahtuu asteittain, ja kunkin siirtymisvaiheen kohdalla riskit arvioidaan erikseen. Geenitekniikan käyttö sallitaan vain, jos tehdyn riskinarvioinnin perusteella voidaan katsoa, ettei siitä aiheudu terveys- tai ympäristöhaittoja.
EU-direktiivit, kansallinen lainsäädäntö ja viranomaismääräykset antavat yleiset ohjeet riskien arvioinnille. Arvioinnissa tarkasteltavia asioita ovat mm. vastaanottavan eliön ominaisuudet, siirrettävän geenin ominaisuudet, ihmisten terveyteen liittyvät näkökohdat, toiminnan ja käytettyjen eliöiden mahdolliset ympäristövaikutukset sekä toiminnan laatu ja laajuus.
Yhdysvaltain terveysviranomaiset (National Institutes of Health, NIH) laati ensimmäiset geenitekniikan eli yhdistelmä-DNA -tekniikan käyttöä koskevat ohjeet jo vuonna 1976. Tämä tapahtui pian sen jälkeen, kun ensimmäiset onnistuneet geeninsiirtokokeet oli tehty ja keskustelu uuden teknologian turvallisuudesta ja riskeistä oli alkanut.
Tänä päivänä geenitekniikan käyttö on säänneltyä kaikissa teollisuusmaissa sekä useassa kehitysmaassa. Lisäksi on olemassa runsaasti erilaisia geenitekniikan käyttöä koskevia kansainvälisiä sopimuksia ja suosituksia, kuten YK:n bioturvallisuuspöytäkirja ja OECD:n ja WHO:n eri suositukset.
Muuntogeenisten organismien käyttöä säädellään Euroopan unionissa kahdella direktiivillä. Direktiivi 90/219/ETY koskee muuntogeenisten mikro-organismien käyttöä suljetussa tilassa. Tätä direktiiviä on muutettu direktiivillä 98/81/EY. Direktiivi 2001/18/EY taas koskee muuntogeenisten organismien tarkoituksellista levittämistä ympäristöön ja tuotteiden markkinoille saattamista ja se korvaa aikaisemman direktiivin 90/220/ETY.
Suomen kansallinen lainsäädäntö perustuu edellä mainittuihin EU-direktiiveihin, jotka on saatettu voimaan geenitekniikkalailla ja sen alaisilla säädöksillä. Merkittävä ero direktiiveihin nähden on kuitenkin se, että EU:n suljetun käytön direktiivit (90/219 ja 98/81) koskevat vain muuntogeenisten mikro-organismien käyttöä suljetussa tilassa kun taas Suomen geenitekniikkalaki säätelee myös muuntogeenisten kasvien ja eläinten käyttöä suljetussa tilassa.
Suomen geenitekniikkalainsäädäntö koostuu geenitekniikkalaista ja geenitekniikka-asetuksesta. Lisäksi geenitekniikan lautakunta on julkaissut useita suosituksia ja ohjeita.
Tässä oppaassa käsitellään vain geenitekniikan nk. suljettua käyttöä eli muuntogeenisten organismien käyttöä suljetussa tilassa. Mikäli tehtävän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää kaupallinen tuote, on huomioitava myös geenitekniikkalainsäädännön tutkimus- ja kehittämiskokeita ja tuotteiden markkinoille saattamista koskevat säännökset. Geenitekniikkalainsäädännön lisäksi on myös runsaasti tuotelainsäädäntöä, joka tulee huomioida. Tärkeitä ovat esimerkiksi uuselintarvikeasetus ja muu elintarvikelainsäädäntö, rehuja koskevat säännökset ja siemenlainsäädäntö. Koska tämä opas on rajattu koskemaan vain muuntogeenisten organismien suljettua käyttöä, näitä säännöksiä ei käsitellä.