Lain määritelmien tehtävänä on rajata lain sovellusalaa. Siten lainsäädännössä on määritelty sekä muuntogeeninen organismi että se, mitä menetelmiä katsotaan lain tarkoittamiksi geeniteknisiksi menetelmiksi. Geenitekniikka-asetuksessa on myös mainittu joukko menetelmiä, joiden avulla tuotettujen organismien käyttöä laki ei koske. On huomattava, että lain määritelmät ovat juridisia eivätkä vastaa tieteellisiä määritelmiä.
Muuntogeenisella organismilla tarkoitetaan ihmistä lukuun ottamatta organismia, jonka perintöainesta on muunnettu tavalla, joka ei toteudu luonnossa pariutumisen tuloksena tai luonnollisena yhdistelmänä.
Aikaisemmin tällainen eliö kutsuttiin geenitekniikalla muunnetuksi organismiksi, mutta uudistetussa geenitekniikkalaissa vuodesta 2004 nimitys muuttui. Tästä syystä mm. geenitekniikan lautakunnan ohjeissa ja suosituksissa, jotka on julkaistu ennen vuotta 2004 esiintyy vielä vanha nimitys.
Geenitekniikkalaissa geenitekniikkaa ei ole tarkasti määritelty, mutta geenitekniikka-asetuksen 1 §:ssä (kts. liite 1) kuvataan ne tekniikat, joiden avulla tuotetut organismit kuuluvat geenitekniikkalainsäädännön piiriin. Ne ovat:
Käytöksi suljetussa tilassa luetaan kaikki toimet, joissa organismeja muunnetaan geenitekniikalla tai joissa muuntogeenisia organismeja kasvatetaan, säilytetään, siirretään, tuhotaan, hävitetään tai käytetään muulla tavalla sekä toimissa, joissa käytetään erityisiä eristämistoimenpiteitä organismien pääsyn rajoittamiseksi väestön keskuuteen tai ympäristöön väestön ja ympäristön turvallisuuden korkean tason varmistamiseksi.
Ilmoituksella tarkoitetaan geenitekniikan lautakunnalle toimitettavia asiakirjoja, joista lautakunta ei tee lupapäätöstä. Hakemuksella tarkoitetaan taas ne asiakirjat joista lautakunta tekee lupapäätöksen. Näissä asiakirjoissa toiminnanharjoittaja kuvaa työtään ja siihen liittyvää riskien arviointia. Niihin kirjataan tiedot organismista, suunnitellusta käytöstä ja kuvataan laitosta tai tilaa, jossa työtä on tarkoitus tehdä. Lisäksi niihin sisältyy yhteenveto riskinarvioinnista ja käytön luokitus sekä kuvaus noudatettavasta kirjaamismenettelystä. Mukaan liitetään myös kuvaus jätehuollosta.
Uudistettuun geenitekniikkalakiin otettiin vuonna 2004 uutena käyttöön yllä kuvattu “hakemus”. Vanhassa geenitekniikkalaissa käytettiin vain käsitettä “ilmoitus” . Tästä syystä vanhemmissa viranomaisten suosituksissa ja ohjeissa “ilmoitus” voi tarkoittaa sekä hakemusta että ilmoitusta.
Ilmoitusvelvollisuus koskee geenitekniikkalaissa ja -asetuksessa määriteltyä geenitekniikalla muunnettujen organismien käyttöä ja kaikkia geenitekniikkalain tarkoittamia toiminnanharjoittajia. Siten toiminnanharjoittaja voi olla yritys tai esimerkiksi yliopiston laitos tai tutkimusryhmä. Ilmoituksen tekijän on syytä harkita tapauskohtaisesti, mikä organisaation taso merkitään ilmoituksessa toiminnanharjoittajaksi. Toiminnanharjoittaja tulee valita niin, että vastuut ja vastuuhenkilöt ovat selvillä.
Jokaisen toiminnanharjoittajan tulee itse ilmoittaa tilat, joissa toimii. Tämä koskee myös tilanteita, joissa esimerkiksi samassa yliopiston laboratoriossa toimii yhtä aikaa useita eri tutkimusryhmiä ja yrityksiä, jotka toiminnanharjoittajina vastaavat itsenäisesti omasta toiminnastaan.
Ilmoituksesta tulee ilmetä toiminnanharjoittajan lisäksi myös vastuu- ja varavastuuhenkilöiden nimet. Nämä ovat luonnollisia henkilöitä, jotka vastaavat muuntogeenisten organismien käytöstä sekä käytön valvonnasta ja turvallisuudesta ja ovat hyvin perillä muuntogeenisten organismien ominaisuuksista ja niiden käytöistä. Vastuuhenkilön tulee olla henkilö, joka on aktiivisesti mukana koordinoimassa tai johtamassa työtä. Tarvittaessa viranomaiset ottavat yhteyttä vastuuhenkilöön. Vastuuhenkilöitä koskeviin tietoihin saattaa tulla muutoksia, jolloin on erittäin tärkeää, että tiedot päivitetään ja muutoksista ilmoitetaan geenitekniikan lautakunnalle.
Riskinarviointi on arvio muuntogeenisten organismien käytöstä mahdollisesti aiheutuvista riskeistä, jotka kohdistuvat ihmisen ja eläinten terveyteen sekä ympäristöön. Se määrää käytön edellyttämän eristystason ja muut noudatettavat eristämis- ja suojatoimenpiteet sekä käytön luokituksen.
Riskinarviointi on tehtävä aina kirjallisesti ja se on voitava esittää valvontaviranomaisille. Arvioinnin yhteenveto sisältyy geenitekniikan lautakunnalle tehtävään ilmoitukseen tai hakemukseen.
Koska riskinarviointi muodostaa asiakirjojen perustan, se on syytä tehdä huolella. Kun riskinarviointi on tehty oikein ja täydellisesti, on samalla koottu kaikki ne tiedot, joita tarvitaan ilmoituksen tai hakemuksen tekemiseen ja itse asiakirjojen laatiminen sujuu vaivatta. Hyvän riskinarvioinnin ansiosta myös ilmoituksesta/hakemuksesta tulee hyvä eikä viranomaisten tarvitse pyytää täydentäviä tietoja, mikä nopeuttaa huomattavasti sen käsittelyä.
Riskinarvioinnissa huomioidaan mm. vastaanottaja- ja luovuttajaeliöiden ominaisuudet, siirrettävän geeniaineksen ja lopputuloksena syntyvän eliön ominaisuudet, muuntamisessa käytetty menetelmä sekä toiminnan luonne ja laajuus.
Muuntogeenisen organismin mahdolliset haitalliset ominaisuudet sekä niiden ilmenemisen todennäköisyys arvioidaan, valitaan organismin käytön riskitaso ja eristämis- ja suojatoimenpiteet. Kun alustava arvio on tehty, sen oikeellisuus tarkistetaan uusinta-arviolla.
Suunnitellusta muuntogeenisten organismien käytöstä suljetussa tilassa on tehtävä ennakkoilmoitus geenitekniikan lautakunnalle. Ilmoitus on tehtävä aina ennen kuin uusi muuntogeeninen organismi otetaan käyttöön. Poikkeuksen tähän pääsääntöön muodostaa luokkaan 1 kuuluva käyttö tiloissa, joista on tehty ilmoitus jo aikaisemmin. Tällöin riittää työn kirjaaminen, ja käytön saa aloittaa, kun riskinarviointi on tehty.
Ilmoituspohjat ja niihin kuuluvat täyttöohjeet löytyvät GTLK:n internetsivuilta www.geenitekniikanlautakunta.fi. Sivuilta löytyvät myös GTLK:n suositukset 1-4, joissa on tarkempia käyttöä ja ilmoitusten tekoa koskevia ohjeita. Ilmoitukset tehdään geenitekniikan lautakunnalle täyttämällä ao. lomakkeet täyttöohjeita ja aikaisemmin tehtyä kirjallista riskinarviointia apuna käyttäen. Suomen kielilain mukaisesti ilmoitukset on tehtävä joko suomen tai ruotsin kielellä.
Ilmoituksia geenitekniikan käytöstä on kahdenlaisia: 1) ilmoitus muuntogeenisten organismien käyttöön tarkoitetuista tiloista ja 2) ilmoitus muuntogeenistenorganismien käytön aloittamisesta. Laki tuntee siis kaksi erilaista ilmoitustyyppiä, mutta molemmat ilmoitukset tehdään käytännössä samalla lomakkeella.
Ilmoitus tehdään aina, kun geenitekniikan käyttö aloitetaan uusissa tiloissa tai tiloissa, joissa tällaista toimintaa ei ole aikaisemmin ollut. Tämä ilmoitus on myös riittävä ilmoitusmenettelyluokkaan 1 kuuluvan käytön aloittamisesta.
Jos kyse on luokkien 2-4 käytöstä, tehdään tiloja koskevan ilmoituksen lisäksi myös muuntogeenisten organismien käytön aloittamista koskeva ilmoitus aina, kun ollaan ottamassa käyttöön uusia muuntogeenisia organismeja.
Jos kyseessä on luokan 1 mukainen käyttö aikaisemmin ilmoitetuissa tiloissa, aloitusilmoitusta ei tarvitse tehdä, vaan pelkkä kirjaaminen riittää. Geenitekniikan lautakunta on antanut ohjeita muuntogeenisten organismien käytön kirjaamisesta suosituksissaan 1-4. Kirjaamismenettelyä käsitellään tarkemmin alla kunkin eliöryhmän kohdalla.
| Suljetun käytön tilat | Käytön luokka | Ilmoitusmenettely |
|---|---|---|
| uudet tilat | lk. 1-4 | ilmoitus tilasta ja suunnitellusta käytöstä |
| tiloista ilmoitus tehty | lk. 1 | kirjaaminen |
| lk. 2-4 | ilmoitus suunnitellusta käytöstä |
Kun riskinarviointi on tehty ja käytön luokka määritelty, laaditaan itse ilmoitus. Jos edellä mainitut vaiheet on huolellisesti suoritettu, on tärkeimmät ilmoituksen laatimiseen tarvittavat tiedot jo olemassa. Ilmoitukseen liittyvässä täyttöohjeessa on tarkempia ohjeita ilmoituksen laatimiseen.
Muuntogeenisen organismin käyttöä koskevan ilmoituksen pääkohdat ovat:
Ilmoituksen allekirjoittaa sellainen henkilö, jolla on nimenkirjoitusoikeus kyseisen toiminnanharjoittajan edustajana.
Ilmoitus on julkinen asiakirja. Asiakirjojen julkinen saatavuus pyritään varmistamaan salassapitosäännöksiä rikkomatta siirtämällä kaikki salassapidettävä tieto erikseen liitteeseen 1.
Käytännössä tämä tarkoittaa sitä, että toiminnanharjoittajan kannattaa kirjata kaikki salassapidettävät tiedot liitteeseen 1 siten, että kun liite fyysistesti erotetaan ilmoituksen muista osista, jäljelle jäävään osaan jää vain julkista tietoa.
Geenitekniikan lautakunta tarkistaa kaikkien ilmoitusten lainmukaisuuden ja käyttäjän tekemän riskinarvioinnin oikeellisuuden. Tarvittaessa geenitekniikan lautakunta käyttää tähän ulkopuolisten asiantuntijoiden apua. Lautakunta voi myös pyytää toiminnanharjoittajalta lisäselvityksiä.
Käytön aloittamisen sallittu ajankohta riippuu käytön luokasta ja siitä, ovatko tilat uudet vai onko ilmoitus tiloista tehty jo aikaisemmin. Tapauksesta riippuen käyttö voidaan siis joko aloittaa heti ilmoituksen tekemisen jälkeen tai tietyn määräajan kuluttua. Sallittu käytön aloittamisen ajankohta ilmenee GTLK:n suosituksista 1, 3 ja 4.
Luokkien 1-2 käytöstä toiminnanharjoittaja voi pyytää GTLK:lta virallista päätöstä. Luokkien 3-4 käyttö edellyttää aina GTLK:n päätöstä.