Bioteknologisten keksintöjen patentoitavuus

EY:n direktiivi 98/44/EY bioteknologian keksintöjen oikeudellisesta suojasta saatettiin Suomessa voimaan 15.7.2000 patenttilain ja kasvinjalostajanoikeudesta annetun lain muutoksella. Direktiivin säännökset on sisällytetty hyvin pitkälti sellaisenaan Suomen patenttilakiin.

Direktiivin 98/44/EY keskeinen sisältö

  1. Direktiivissä vahvistettu lähtökohta on se, että bioteknologian keksinnöt ovat patentoitavissa edellyttäen, että yleiset patentoitavuuden edellytykset täyttyvät.
  2. Patentoitavissa olevan bioteknologisen keksinnön tulee olla uusi ja keksinnöllinen, luonteeltaan tekninen ja toistettavissa sekä teollisesti käyttökelpoinen.
  3. Patentti voidaan myöntää keksintöön, joka kohdistuu biologiseen materiaaliin, joksi määritellään kaikki materiaali, joka sisältää geneettistä tietoa ja joka pystyy itse lisääntymään tai jota voidaan lisätä biologisessa järjestelmässä.
  4. Biolääketieteen ja lääkekehityksen kannalta tärkeä patenttioikeudellinen selvennys: ihmisen kehosta eristetty tai muuten teknisellä menetelmällä valmistettu ainesosa, yksittäisen geenin sekvenssi tai osasekvenssi mukaan lukien, voi muodostaa patentoitavissa olevan keksinnön, vaikka tällaisen ainesosan rakenne olisi samanlainen kuin luonnollisen ainesosan rakenne.
  5. Täsmennys patenttioikeudellisen keksinnön ja patentoimattomissa olevan löydön väliseen eroon: Luonnollisesta ympäristöstään eristetty tai teknisen menetelmän avulla tuotettu biologinen materiaali voi olla keksinnön kohteena myös silloin, kun sitä esiintyy luonnollisessa tilassa.
  6. Patenttia ei myönnetä kasvilajikkeisiin, eläinrotuihin eikä kasvien tai eläinten jalostusmenetelmille, jotka ovat olennaisesti biologisia. Kasvien tai eläinten jalostusmenetelmä on olennaisesti biologinen, jos se perustuu kokonaisuudessaan luonnollisiin ilmiöihin, kuten risteytykseen tai valintaan. Kasvilajike on määritelty EY:n asetuksessa N:o 2100/94 yhteisön kasvinjalostajanoikeuksista.
  7. Keksinnöt, joiden kohteena ovat kasvit tai eläimet, voidaan kuitenkin patentoida, jos keksinnön tekninen toteutettavuus ei rajoitu yhteen kasvilajikkeeseen tai eläinrotuun.
  8. Direktiivissä eettiset näkökulmat ovat korostuneet. Direktiivissä toistetaan vanha patenttioikeudellinen perusperiaate: patenttia ei myönnetä keksintöön, jonka kaupallinen hyödyntäminen on yleisen järjestyksen tai hyvien tapojen vastaista.
  9. Esimerkkiluettelo keksinnöistä, jotka eivät ole patentoitavissa:
    • ihmisen kloonaamismenetelmät
    • menetelmät, joilla muutetaan ihmisen sukusolujen geneettistä identiteettiä
    • ihmisalkioiden käyttö teollisiin tai kaupallisiin tarkoituksiin
    • menetelmät, joilla muutetaan eläinten geneettistä identiteettiä ja jotka todennäköisesti aiheuttavat kärsimyksiä ilman huomattavaa lääketieteellistä hyötyä ihmiselle tai eläimelle
  10. Bioteknologisen keksinnön patenttisuojan laajuus määräytyy yleisten patenttioikeudellisten periaatteiden mukaan.
    • suoja biologiselle materiaalille käsittää kaiken monistamalla tai lisäämällä saadun samassa tai erikoistuneessa muodossa olevan biologisen materiaalin, jolla samat piirteet
    • suoja geneettistä tietoa sisältävälle tai siitä koostuvalle tuotteelle käsittää kaiken materiaalin, johon tuote on yhdistetty ja johon geneettinen tieto sisältyy ja jossa se toimii

Lähde: Ben Rapinoja (Asianajotoimisto Borenius & Kemppinen Oy)